|
 |
|
Kobay bebeÄŸe tuhaf savunma
"Sakıncalı ilaç"ın Türkiye'deki bebekler üzerinde denenmesi büyük tartışma yarattı. İddialara yanıt veren Türk doktorlar, "Yalnızca çocuk dışkılarını araştırdık" dedi
Dünyanın en önemli ilaç otoritesi Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)"nın "Türkiye'de bebekler üzerinde sakıncalı bir ilaç denendi" açıklaması skandalı büyüyor. FDA'nın belgelerine göre, Amerikan ilaç firması Wyeth tarafından piyasaya sürülen ve bir bağırsak virüsü olan 'rota'ya karşı geliştirilen aşı hakkında Türkiye'de bebeklerin kobay olarak kullanılıp kullanılmadığı hakkında çelişkili açıklamalar yapılıyor.
FDA'nın resmi belegelerinde ilacın örgüte sunumu yapılırken Türkiye'de çocuklar üzerinde hangi dozda kaç gün süreyle denendiği ayrıntılarıyla anlatılıyor. Buna karşın bu deneyleri yaptığı iddia edilen çevreler tuhaf açıklamalarla konuyu geçiştirmeye çalışıyorlar. FDA'ya 12 Aralık 1997'de yapılan ilaç sunumunda dozlar bile ayrıntılı olarak belirtililirken, Türkiye'de deneyi yapan doktorlar "Hayır biz yalnızca dışkılara bakıp, merkeze yolladık" açıklamasını yaptı.
CANLI ÃœZERÄ°NDE DENENMEDÄ°
Bebeklerde bağırsak düğümlenmesine neden olduğu saptandığı için FDA'nın isteğiyle toplatılan Rota Siheld adlı ilacın sunumu 12 Aralık 1997'de Maryland'deki Holiday Inn Oteli Versay Salonu'nda saat 930'da başlayan ve saatler süren toplantıda yapılmıştı. FDA ve ilaç şirketi Wyeth'in 23 doktorun katıldığı sunumda aşının denendiği ülkelerde hangi dozların kullanıldığı belirtilmişti.
SABAH'ın ortaya çıkardığı Türkiye'de aşı deneylerinde bebeklerin kobay olarak kullanıldığı haberi tıp dünyasında da büyük bir tartışmayı başlattı. Çapa Tıp Fakültesi Çocuk Hastalıkları öğretim üyesi Prof. Dr. Özdemir İlter 97-99 yıllarında rotavirüs aşısıyla ilgili olarak bir çalışma yapıldığını doğruladı ancak araştırmanın canlı üzerinde değil invitro (hiçbir canlı üzerinde yapılmayan labaratuar deneylerine tıp literatüründe invitro deniyor) olarak yapıldığını söyledi.
Rota virüs ile ilgili çalışmaları yakından takip ettiğini ve gelişmelerden haberdar olduğunu vurgulayan Prof. İlter "O dönemde ben Cerrahpaşa'da görevliydim. Gerek Cerrahpaşa, gerek Çapa gerekse Ankara'daki hastanelerden çok sayıda 'kaka örneği' alınarak bir merkeze yollandı. Ancak bebeklerde ilacın denendiğine ilişkin bana hiçbir bilgi ulaşmadı" dedi.
Prof. Dr. Gencay Gürsoy: İstanbul Tabip Odası Başkanı
Klinik deneyde insan kullanılır
"Ortaya konan belgeler 18 bin bebekte bu aşının denendiğini söylüyor. Bunlardan bir kısmının da Türkiye'de yapıldığı belirtiliyor. Bu denemelerin nerede yapıldığı, hangi etik kurallara tabi olduğu, deneklerin kimler olduğunun bilinmesi lazım. İnvitro çalışma başka bir şey. Klinik çalışma çok başka bir şey. Bu ilacı, bu aşıyı uygulayıp da bebeklerin kakalarını alıp göndermişlerse bu klinik bir çalışmadır. İnvitronun anlamı hiçbir şekilde bir canlıyı ortama sokmadan laboratuarda yapılan çalışmadır. İnvitro çalışması zaten bu aşamaların sorunu değil. İnsan denek girdiği anda artık bu invitro değildir.
FDA bir ilaca ruhsat veriyor, yararlı olduğunu kanıtlıyor ama aradan altı ay geçiyor tehlikelidir diye durduruyor. Demek ki yapılanlara yeteri kadar güvenmeye hakkımız yok. Yani FDA'nın yanına yaklaşması bile mümkün olmayan Türkiye'deki ilaç kontrol mekanizmasının nelere malolabileceğini siz tasavvur edin.
Prof. Dr. Özdemir İlter: Çapa Tıp Fakültesi Çocuk Hastalıkları Bölümü
Çocuklar kullanılmadan deneyler yapıldı
"Olayı ben de biliyorum. Ancak Türkiye'de bu invitro olarak yapıldı. Yani canlı kullanılmadı. Sadece deneyler yapıldı. Çocuklardan alınan dışkı örnekleri tüplere dolduruldu ve bir merkeze yollandı. Bu örnekler Çapa'dan toplandı, Cerrahpaşa'dan, Ankara'daki hastanelerden toplandı bir merkeze yollandı. Bu merkezin nerede olduğunu bilmiyorum. Ama dediğim gibi canlı olarak yapılmadığını biliyorum.
Aşı Türkiye'de hiç kullanılmadı. Kanada ve ABD'de kullanıldı ama yan etkisi tespit edildi. Halk arasında bağırsak düğümlenmesi denen sonuç ortaya çıktı. Bu da ölümcül bir sonuç değil. Erken tanı durumunda ilaçla tedavi edilebiliyor. Bağırsak hareketlerini düzenleyici ilaçlar verilerek tedavi edilebiliyor. Ancak eğer bağırsaktaki o bölgede dokular ölmüşse bu durumda o doku ameliyatla kesilip çıkartılıyor. Bunun çocukların ileriki hayatlarına bir etkisi olmaz."
Candan Eriş: Aşıyı üreten ilaç firması Wyeth'in Direktörü
Türkiye'de sadece ilacın taraması yapıldı
"Bu aşıyla ilgili olarak Türkiye'de bir çalışma yapılmadı. ABD'deki gibi Türkiye'de herhangi bir bebek üzerinde ilaç ya da aşı kullanılmadı.
Biz sadece Türkiye'de rota virüs taraması yaptık. Pilot bölge olarak İstanbul'da Çapa Tıp Fakültesi'nde yapıldı. Bunun için Sağlık Bakanlığı'ndan da izin alındı. Alınan örneklerin bir kısmı Türkiye'deki bir laboraturda, incelendi. Bir kısmı da yurtdışına gönderildi.
ABD'den bize bu aşıyla ilgili ya da yapılan deneylerle ilgili açılmış bir mahkeme olduğu bilgisi falan gelmedi. Sadece Amerika'daki merkezden arayıp aşının yan etkilerinden dolayı piyasadan çekildiği bilgisi verildi."
Prof. Dr. Deniz Sargın: Çapa Tıp Fakültesi Dekan Yardımcısı ve Etik Kurul Başkanı
Çapa'da hiç bir çalışma yapılmadı
"Kobaylarla çalışma yaptığımız doğru ama bebek kobay olayı yok. Ben Etik Kurul'un başkanıyım. Rota virüsü ve bununla ilgili bir aşı konusunda bir çalışma yapılmadı. Hiç hatırlamıyorum ama ben etik kurula 4 ay önce başkan oldum. 97-98 yılları arasında herhangi bir çalışma olmuşsa çıkartır baktırırız.
Her ilacın yan etkileri çıkar. Bir aşının veya bir ilacın ticari olarak piyasaya çıkmasının öncesinde 10 yıl gibi bir geçmişi vardır. Ama sonra insan çalışmaları başlar. Doğrudur ama bu etiktir. İnsan çalışmalarında yan etkiler çıkarsa eğer zaten bu işte çok merkezli uluslararası çalışmalarda bir merkezde dahi bir vaka görüldüğünde hemen bildirilir. Ciddi bir olaysa zaten ilaç çalışması durdurulur. Kural budur. Bu sadece bu ilaç için geçerli değil.
Nevzat ATAL
Haberleri gazete sayfası görüntüsünde okumak için
SABAH e-Medya"ya
tıklayın
|
|
|
|
