Win-Türkçe
ASCII

ONAY REKORU KIRDI
Hapı geliştiren ekibin başında Oregon Sağlık Bilimleri Üniversitesi'nden Dr. Brian Druker bulunuyor. 5 bin hasta üzerinde yapılan test ve deneylerden sonra Glivec'in şimdiye kadar geliştirilen en etkin lösemi hapı olduğunu belirten Druker, piyasaya sürülebilmesi için FDA'nın onayına sundu. Her ilacı en az 6 ay boyunca kendi uzmanları tarafından deneten, araştırmalar yaptıran FDA, 2.5 ayda Glivec'in üretim ve satışı için gereken onayı verdi.

GÜNDE 1 ADET ALINIYOR
Tıp çevreleri, Glivec'in bu kadar kısa sürede onay almasını, "CML adı verilen lösemi türünün tedavisinde kısa sürede etkin sonuçlar vermesine" bağlıyor. Amerikalılar hap için "hit to direct target" tanımını kullanıyor. Yani hap, "doğrudan hedefe kilitleniyor." Yani diğer kanser hapları ya da tedavi yöntemlerinin aksine sağlıklı hücrelere hiçbir zarar vermiyor. Günde 1 adet alınıyor. Yalnızca mide bulantısı ve kramp gibi yan etkileri var.

1998'de test aşamasına başlanılan Glivec bugüne kadar 30 ülkede 5 bin hastada denendi. 2000 yılında ise hapı 54 hasta denedi ve şimdiye kadar bir lösemi hapı için alınan en iyi sonuçları verdi: Hastaların yüzde 90'ında 'beyaz kan hücrelerinin aşırı üretimi' normal seviyeye indi, yüzde 13'ünde de kanserli hücreler imha edildi. Hastalarda, 6 ay içinde CML'de gerileme sağlayan ilaç, geleceğin kanser hapı olarak niteleniyor.

Hayatımı geri verdi
Glivec'in birden fazla kanser türünün tedavisinde kullanılabilecek ilk hap olabileceği belirtiliyor. Ölümcül beyin tümörü, akciğer kanseri ve prostat kanseri üzerindeki etkilerinin araştırıldığı çalışmalar ise sürüyor. Kanser hastaları dernekleri de ilk günden itibaren Glivec'e büyük destek veriyor. Glivec'in mide ve bağırsak kanserinin (kısa adıyla GIST) tedavisinde etkili sonuçlar verdiği belirtiliyor. Glivec'i deneyen hastaların açıklamaları da birçok kanser hastasına umut verir nitelikte.

* Virginia Garner adlı lösemi hastası, Glivec'i ve tedavisini şu sözlerle anlattı: "Birkaç ay önce lösemiden ölmek üzereydim. İnterferon ilaç tedavisi de cevap vermedi. Ancak Glivec'i deneme aşamasında her şey değişti. Hiçbir yan etkisi yok. Glivec, bana hayatımı geri verdi."

* New Jersey eyaletinden Norman Scherzer, eşinin de bir GSIT hastası olduğunu belirtti ve şöyle konuştu: "Eşim Anita mide ve bağırsak kanserine yakalanmıştı. Birçok tümör oluşmuştu. Sayısız ameliyat geçirdi. Hiçbiri kesin tedavi sağlamadı. Ancak Glivec kullanmaya başladıktan sonra tümörleri 4'te 3 oranında küçüldü."

* New York eyaletinde yaşayan Robert Stutman: "Karım Tania 4 Ocak'ta Glivec kullanmaya başladı. Üzerinden 2 ay geçmeden tümörleri yarı yarıya küçüldü, azaldı. Hastalığa yakalandıktan sonra 3 yıl boşyunca iyileşme konusunda hiçbir ümidi yoktu. Öleceğini düşünüyordu. Bu ilaç gerçekten mükemmel. Doktorlar, Glivec'i GIST kanseri üzerinde de deneyecek. Kilinik deneylere önümüzdeki hafta başlanacak."

* Finlandiya'dan bir kadın hastada ise Glivec tedavisi başladıktan bir yıl sonra GIST'ten eser kalmadığı açıklandı.

Türk doktorları umutlu
Amerika Gıda ve İlaç Bakanlığı'nın lösemili hastalıkların tedavisinde kullanılacak 'Glivec' adlı mucize ilacı onaylaması Türk doktorları da heyecanlandırdı. Uzmanlar, ilacın diğer lösemi türlerinin tedavisine de ışık tutacağını savunuyor:

Prof. Dr. Gündüz GEDİKOĞLU: 1.500 çocuk için umut
Bizim Lösemili Çocuklar Vakfı Başkanı Prof. Dr. Gündüz Gedikoğlu, Glivec'in lösemi tedavisinde önemli bir adım olduğunu söyledi. "FDA'nın onayladığı ilaçların ispatı yapılmıştır" diyen Prof. Gedikoğlu şöyle devam etti:

"FDA raporlarında buna benzer ilaçların daha önce de deneyimleri yapıldı. Bir yıldan fazla bir süredir de kullanılıyor. Bu ilaçların özelliği doğrudan kanserli hücreye nüfuz etmesidir. Fakat bu kanserin yüzde 100 tedavisi anlamına gelmez. CML ise özellikle yetişkinlerde görülen bir lösemi türü. Çocuklarda ender rastlanıyor. Ancak her yıl Türkiye'de 1.000-1.500 çocuk lösemiye yakalanıyor. Biz lösemili hastaların ilik nakli ameliyatını 50 bin dolara gerçekleştiriyoruz. Ancak bu ameliyatın maliyeti ABD'de veya Avrupa'da yapıldığında 400 bin doları buluyor. Bu açıdan baktığımızda Glivec ve benzeri ilaçların önemi daha da ortaya çıkar."

Dr. Hülya GÜRGEN: İlacı iyi tanıyoruz
İstanbul Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Hematoloji Bölümü'nden Dr. Hülya Gürgen, Glivec özelliğindeki ilaçların uzun zamandır kullanıldığını ve başarılı sonuçlar elde edildiğini söyledi. Dr. Gürgen, "Glivec'in löseminin bir tipi olan CML'de etkin olduğu gözlendi. Türkiye'de ise CML hasta sayısı fazla değil. İlaç, lösemiye neden olan hücreyi tamir etmeye çalışıyor; tamir edemezse de kanserli hücreyi öldürüyor. Sağlıklı hücrelere ise dokunmuyor" diye konuştu.

Glivec Türkiye'ye nasıl gelir?
1-İlacı üreten firma ya da yetki verdiği şirket, ilacının Türkiye'de satılabilmesi için Sağlık Bakanlığı'na başvurur.

2-Sağlık Bakanlığı evrakları 'Klinik Araştırma Grubu'na gönderir.

3-Klinik Araştırma Grubu'ndan geçen dosya, 'İlaç Ruhsatlandırma Ana Grubu'na gönderilir.

4-İlaç Ruhsatlandırma Ana Grubu dosyayı üst komisyona verir. Oradan dosya Üretim Teknoloji Komisyonu'na gider.

5-Üretim Teknoloji Komiusyonu'ndan 'olur' alan ilacın bir örneği alınır ve Hıfzıssıhha'da analizi yaptırılır.

6-Analizi yapılan ilaç, tüm verileriyle birlikte Sağlık Bakanlığı İlaç-Eczacılık Genel Müdürlüğü'ne gönderilir.

7-Sağlık Bakanlığı ilacın prospektüsünü inceler. İhtiyaç duyulduğu kanaatine varılırsa ilaç Biyoyararlılık-Biyoeşdeğerlilik Komisyonu'na iletilir ve fiyatlandırılır.

8-Ruhsat kesilen ilaca satış izni verilir ve piyasaya sürülür.

Ayrıntılı bilgi için:

https://www.fda.govfile https://www.novartis.com adreslerine başvurabilir

ya da: Novartis Onkoloji Departmanı: 00.90.800.340.68.43 arayabilirsiniz.

Bülent GÜNAL-İlker AKGÜNGÖR